* | 厚生労働省は、医薬品等安全性情報報告制度により、全国の医療機関及び薬局に対し、医薬品の副作用によるものと疑われる症例の情報についての報告をお願いしています。また、製薬企業は薬事法により、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、厚生労働省に報告することが義務づけられています。
これらの制度により厚生労働省に報告のあった症例を次のような3つの掲載方法により、情報提供します。
(1)未知症例
副作用が疑われるとして報告された重篤な症例のうち未だ十分な情報がなく、当該被疑薬の使用上の注意への記載に至っていないため、今後注目して同様の症例報告をお願いしたい症例に関する情報を提供します。同様の症例に接された医師、歯科医師、薬剤師の方々におかれましては、厚生労働省又は製薬企業への積極的な報告をお願いします。
(2)既知症例
副作用が疑われるとして報告された症例のうち使用上の注意の改訂の際、参考とした症例に関する情報を提供するとともに、症例の経過等がわかる詳細情報を併せて提供します。
(3)報告副作用一覧
上記の未知症例及び既知症例に掲載されている症例を含む全報告症例について、医薬品ごとに副作用名別の件数を報告年度ごとに掲載します。なお、投与経路が複数ある場合は、投与経路ごとの数を掲載します。
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* | (1)の未知症例及び(2)の既知症例では、報告年度、患者の性、年齢(年代)、原疾患等、被疑薬、投与経路、疑われる副作用、転帰、併用被疑薬に関する情報を提供します。 |
* | 既知症例の詳細情報については、症例経過等に関する情報を患者のプライバシーに十分配慮を払い、報告された医師、歯科医師又は薬剤師の了解を得た後に掲載するものです。 |
* | 現在、医薬品等安全性情報報告制度による報告については平成10年4月から平成13年12月まで、薬事法に基づく製薬企業からの報告については平成11年7月26日から平成13年12月までの医療用医薬品に関する報告を掲載しています。なお、既知症例としては平成12年3月以降の使用上の注意の改訂の際、参考とした症例及び平成8年1月以降医薬品・医療用具等安全性情報(旧医薬品等安全性情報)に掲載した症例について掲載しています。なお、順次症例を追加していく予定です。 |