副作用が疑われる症例報告に関する情報について


*厚生労働省は、医薬品等安全性情報報告制度により、全国の医療機関及び薬局に対し、医薬品の副作用によるものと疑われる症例の情報についての報告をお願いしています。また、製薬企業は薬事法により、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、厚生労働省に報告することが義務づけられています。
これらの制度により厚生労働省に報告のあった症例を次のような3つの掲載方法により、情報提供します。

(1)未知症例
 副作用が疑われるとして報告された重篤な症例のうち未だ十分な情報がなく、当該被疑薬の使用上の注意への記載に至っていないため、今後注目して同様の症例報告をお願いしたい症例に関する情報を提供します。同様の症例に接された医師、歯科医師、薬剤師の方々におかれましては、厚生労働省又は製薬企業への積極的な報告をお願いします。

(2)既知症例
 副作用が疑われるとして報告された症例のうち使用上の注意の改訂の際、参考とした症例に関する情報を提供するとともに、症例の経過等がわかる詳細情報を併せて提供します。

(3)報告副作用一覧
 上記の未知症例及び既知症例に掲載されている症例を含む全報告症例について、医薬品ごとに副作用名別の件数を報告年度ごとに掲載します。なお、投与経路が複数ある場合は、投与経路ごとの数を掲載します。

*(1)の未知症例及び(2)の既知症例では、報告年度、患者の性、年齢(年代)、原疾患等、被疑薬、投与経路、疑われる副作用、転帰、併用被疑薬に関する情報を提供します。
*既知症例の詳細情報については、症例経過等に関する情報を患者のプライバシーに十分配慮を払い、報告された医師、歯科医師又は薬剤師の了解を得た後に掲載するものです。
*現在、医薬品等安全性情報報告制度による報告については平成10年4月から平成13年12月まで、薬事法に基づく製薬企業からの報告については平成11年7月26日から平成13年12月までの医療用医薬品に関する報告を掲載しています。なお、既知症例としては平成12年3月以降の使用上の注意の改訂の際、参考とした症例及び平成8年1月以降医薬品・医療用具等安全性情報(旧医薬品等安全性情報)に掲載した症例について掲載しています。なお、順次症例を追加していく予定です。




副作用が疑われる症例報告に関する情報についての注意事項


*ここで提供する個々の症例の情報については、個別に医薬品との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。
*同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがありますので、その場合、未知症例及び既知症例には、重複して症例が掲載され、報告副作用一覧には、重複してカウントされた件数が掲載されています。
*その医薬品が投与された患者数、それぞれの医薬品の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、未知症例、既知症例又は報告副作用一覧の報告症例数又は件数をもって、単純に医薬品の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
*報告副作用一覧は、副作用名別の件数を示したものであり、1症例で複数の副作用を発現する場合があるので、報告副作用一覧の件数を合計した数が報告症例数になる訳ではありません。
*また、既知症例の詳細情報は、使用上の注意の改訂の際、参考とした一部の症例について提供するものであり、その数や内容から単純に医薬品の安全性を比較できるものではありません。


*未知症例、既知症例及び報告副作用一覧の各項目の内容については、原則として医療機関、薬局及び製薬企業から厚生労働省に報告された情報を提供しています。

・プライバシーへの配慮のため、患者年齢については、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。

・報告された症例の副作用等については、用語の統一のため、ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示しています。
*既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。


*症例一覧の各項目の注意事項
  • 報告年度
    報告を厚生労働省が受理した年度を示します。


  • 年齢
    患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。


  • 原疾患等
    報告された原疾患及び合併症等が表示されます。複数の原疾患及び合併症等を持つ症例については、4つまで表示されます。
    なお、本項目において原疾患等名とともに「NEC(not elsewhere classified)」、「NOS(not otherwise specified)」という略語が表示される場合がありますが、それぞれ「他に分類されない」、「他に特定されない」を意味しています。
    (例)
     膀胱障害NEC=他に分類されない膀胱障害
     血小板異常NOS=他に特定されない血小板異常


  • 被疑薬
    個々の症例において、副作用欄に記された症状、異常所見がその医薬品によるものと疑われるとして報告された医薬品名(一般名)が表示されます。 企業報告の場合、自社品に限られ、他社製の被疑薬については併用被疑薬の項に表示されます。

    注)被疑薬は、医薬品の一般名(配合剤等の場合は、その区分。例:「腹膜透析液(x-x)」)で表示されます。検索画面で販売名を入力して検索した場合には、当該医薬品の一般名(配合剤等の場合は、その区分)に置き換えて検索しますので御注意下さい。


  • 経路
    被疑薬の投与経路が略号で示されます。


  • 副作用
    個々の症例において医薬品の副作用によるものと疑われる症状、異常所見が表示されます。
    用語の統一のため、ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示します。また、報告副作用一覧では、副作用をMedDRA/Jの器官別大分類ごとに分けて表示されます。
    なお、本項目において副作用名とともに「NEC(not elsewhere classified)」、「NOS(not otherwise specified)」という略語が表示される場合がありますが、それぞれ「他に分類されない」、「他に特定されない」を意味しています。
    (例)
     膀胱障害NEC=他に分類されない膀胱障害
     血小板異常NOS=他に特定されない血小板異常


  • 転帰
    個々の症例について報告された転帰が略号で示されます。表示内容は次のとおりです。ただし、死亡等の転帰については、個々の症例につき副作用によるものか原疾患等によるものか評価がなされたものではありません。
回復又は軽快
回復するも後遺症あり
未回復(報告時)
死亡
(死)副作用によるものではないと報告された死亡
胎死胎児死亡
胎影胎児への影響あり
不明
  • 併用被疑薬
    企業報告において他社製の医薬品が被疑薬とされた場合にその一般名が表示されます。


*厚生労働省は副作用が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該医薬品或いは関連する医療行為と副作用欄に記された症状、異常所見との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
*自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。


*問い合わせ先:厚生労働省医薬局安全対策課(電話:03-3595-2435)
 ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。




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