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(参考)医薬品等安全性情報145号(報道発表資料)

1.トログリタゾンによる肝障害
該当商品名: ノスカール錠(三共)
販売実績: 販売開始(本年3月)以後約60億円

 トログリタゾンは、三共株式会社が開発した糖尿病治療薬であり、我が国では本年3月から販売されている。
 本剤の肝臓に関する副作用については、治験段階ではGOTの上昇等が知られていたが、販売開始後、重篤な肝障害症例が13例(うち因果関係の否定できない死亡例3例)報告され、また、同時期の販売開始された米国でも肝障害が報告されていることから、投与前に肝機能を検査するとともに少なくとも1ヶ月に1回肝機能検査を行うなど「警告」欄の新設を含む使用上の注意の改訂を行い、あわせて緊急安全性情報を配布し、注意喚起を行った(12月1日)。
 今般、症例を紹介し、警告の内容について解説を行い、情報の周知徹底を図る。
 なお、本日(12月25日)に開催された中央薬事審議会副作用第一調査会において、さらに61例の重篤な肝障害症例(うち1例が因果関係の否定できない死亡例)の報告について確認した。(合計74例、うち4例が因果関係の否定できない死亡例)

2.血栓溶解剤ナサルプラーゼと脳出血
該当商品名: トロンボリーゼ注1500(ミドリ十字)
トミーゼ注1500(吉富製薬)
年間推定出荷額: 両社あわせて約4億8千万円

 ナサルプラーゼは、急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解を効能とした血栓溶解剤である。
 急性心筋梗塞に対する血栓溶解療法での重篤な副作用として脳出血が知られており、冠動脈内投与製剤のナサルプラーゼについては、これまで使用上の注意において脳出血等の重篤な出血について注意喚起してきたところである。
本年6月承認された静注用のナサルプラーゼは、承認時までに脳出血が3例発現し、そのうち2例が死亡していることから、添付文書に警告欄を設け注意喚起することとされた。
 これに伴い、すでに承認されている冠動脈内投与製剤のナサルプラーゼについても脳出血が2例報告(2例とも死亡)されていることから、新たに警告欄を設け、脳出血に関するなお一層の注意喚起を行うこととした。
 今般、その内容について解説を行い、情報の周知徹底を図る。

3.使用上の注意の改訂について(その105)



問い合わせ先  厚生省医薬安全局安全対策課

      担 当  山本、松田、小笠原 (内2748、2757)

      電 話  (代)03-3503-1711




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