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平成10年3月4日

(参考)医薬品等安全性情報146号(報道発表資料)


1.漢方製剤の間質性肺炎について
該当医薬品名 販売金額
(業界全体額:1997年薬価ベース)
該当企業数
小柴胡湯 190億円 23社
柴朴湯 35億円 3社
柴苓湯 120億円 2社
柴胡桂枝乾姜湯 4億円 7社
辛夷清肺湯 4億円 4社
清肺湯 4億円 1社
大柴胡湯 17億円 21社
半夏瀉心湯 10億円 18社

(1) 小柴胡湯による間質性肺炎については、使用上の注意の「警告」欄を新設し、緊急安全性情報を配布して注意喚起を行ってきたところである(平成8年3月1日)。しかしながら、その後、小柴胡湯を投与された症例において、間質性肺炎の副作用が因果関係不明なものを含めて50例(うち4例が死亡症例)が報告されたことから、使用上の注意の「警告」欄及び「重大な副作用」の項を具体的な記載に改訂し、一層の注意喚起を図った(平成9年12月12日)。
 なお、平成6年1月から平成8年2月までに投与された症例における間質性肺炎の直近の累積報告件数は、因果関係不明なものを含めて138例(うち16例が死亡症例)である。

(2) 柴朴湯及び柴苓湯による間質性肺炎については、平成4年4月に使用上の注意の「重大な副作用」の項に記載し、注意喚起を行ってきたところであるが、その後、因果関係不明なものを含めて柴朴湯で12例、柴苓湯で39例報告されたことから、使用上の注意の「重大な副作用」の項を具体的な注意喚起に改訂し、一層の注意喚起を図った(平成9年12月12日)。

(3) 柴胡桂枝乾姜湯、辛夷清肺湯、清肺湯、大柴胡湯及び半夏瀉心湯の投与と因果関係が否定できない間質性肺炎が、平成5年10月からそれぞれ4例、4例、5例、7例、5例報告されたことから、「重大な副作用」の項に新たに記載し、注意喚起を図った(平成9年12月12日)。

(4) 今般、症例を紹介し、情報の周知を図るものである。

(5) なお、間質性肺炎の副作用の報告はないが、上記漢方処方が配合されている一般用医薬品についても、使用上の注意を改訂し、同様の注意喚起を図った(平成10年2月3日)。


2.α−グルコシダーゼ阻害剤による肝機能障害
該当商品名: グルコバイ(バイエル薬品) 成分名:アカルボース
年間推定出荷額 約120億円(薬価ベース)
ベイスン(武田薬品工業) 成分名:ボグリボース
年間推定出荷額 約313億円(薬価ベース)

 α−グルコシダーゼ阻害剤は、消化管における糖質の消化・吸収を遅延させ、食後の過血糖を改善する作用を有する糖尿病用剤であり、アカルボースは平成5年12月に、ボグリボースは平成6年9月に発売を開始した。
 肝機能障害については、両薬剤ともに治験時から認められており、発売当初から使用上の注意に記載し注意喚起してきた。
 しかしながら、市販後これまでに因果関係が不明なものを含めて、アカルボース57例(うち劇症肝炎での死亡例2例を含む)、ボグリボース20例の肝機能障害が報告されたことから、「重大な副作用」の項にその旨を記載し、一層の注意喚起を図った(平成9年11月17日)。
 今般、症例を紹介し、情報の周知を図るものである。


3.使用上の注意の改訂について(その106)


問い合わせ先  厚生省医薬安全局安全対策課

      担 当  山本、松田、小笠原 (内2748、2751)

      電 話  (代)03-3503-1711




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