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平成10年3月30日

(参考)医薬品等安全性情報147号(報道発表資料)


1.骨セメントの股関節への使用時における血圧低下、ショックについて

該当製品一覧:

CMWボーンセメント タイプ1RO(寿医科商事、デピュー・ジャパン)
CMWボーンセメント タイプ3(寿医科商事、デピュー・ジャパン)
セメックスRX(佐多商会)
セメックス システム(佐多商会)
セメックス アイソプラスチック(佐多商会)
エンデュランス ボーンセメント(デピュー・ジャパン)
サージカルシンプレックス(ファイザー製薬)
オステオボンド コポリマー ボーンセメント(ブリストル・マイヤーズスクイブ)
レギュラーボーンセメント(ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
L.V.C.ボーンセメント(ブリストル・マイヤーズ スクイブ)

年間推定出荷額:19億円

 股関節に障害が起こった場合、人工関節等のインプラント材を生体骨に固着するため、骨セメントと呼ばれるアクリル樹脂が用いられる。
 骨セメントの使用に伴い急激な血圧低下、ショックが発現することについては、以前から指摘されており、これまでに使用上の注意の改訂を行うとともに、医薬品副作用情報第116号(平成4年9月)において、症例の概要を紹介し、注意喚起を行った。
 しかし、その後も、骨セメントを使用して、血圧低下、ショックに至った症例が、因果関係が不明なものも含め、平成4年9月以降これまで17例(うち13例が死亡)報告されている。
 このうち、ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)が輸入販売している骨セメント「オステオボンド コポリマー ボーンセメント」を大腿骨置換術に使用した患者に、短期間(発売開始〜約半年程度)のうちに3例の血圧低下、ショックを伴う死亡例の発生が、昨年11月に報告されたため、当該企業により自主回収が行われるとともに、発生した3例の死亡症例の概要及び「当面の間、本品の股関節部位への適用を見合わせること」についての情報提供が行われた。
 骨セメントは、股関節置換術に必要な場合もあることから、使用上の注意の重要な基本的注意の項に現時点において得られている知見に基づき、使用に際しての注意事項を記載して注意喚起を図ることとした。
 なお、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ(株)の「オステオボンド コポリマー ボーンセメント」の発売再開にあたっては医療機関への情報の周知徹底と不具合発生症例の全例把握が必要であるとされた。

2.セラトロダストによる肝機能障害
該当商品名: ブロニカ錠(武田薬品工業)
年間推定出荷額: 63億円(薬価ベース)

 セラトロダストは、トロンボキサンA2受容体拮抗作用を有する気管支喘息治療薬であり、平成7年9月に承認され同年12月に発売された。治験時からGOT,GPTの上昇等の肝機能障害は知られており、発売時から使用上の注意に記載し、注意喚起がなされていた。しかし、市販後これまでに因果関係が不明なものも含め49例の肝機能障害(死亡4例(うち3例は因果関係不明))が報告されたことから、使用上の注意の改訂を行い、注意喚起を行った。

3.G−CSF製剤による急性呼吸窮迫症候群
該当商品名: ノイアップ(成分名:ナルトグラスチム 協和発酵)
グラン(成分名:フィルグラスチム 麒麟麦酒)
ノイトロジン(成分名:レノグラスチム 中外製薬)
年間推定出荷額: 444億円(薬価ベース:3社合計)

 G−CSF(顆粒球コロニー形成刺激因子:Granulocyte-colony stimulatingfactor)製剤は、骨髄移植時の好中球の増加促進、再生不良性貧血に伴う好中球減少、各種癌の化学療法における好中球減少などに用いられる薬剤である。フィルグラスチム、レノグラスチムは平成3年10月に承認され同年12月に発売、ナルトグラスチムは平成6年4月に承認され、同年5月に発売された。本剤投与による呼吸器系の副作用については、市販後新たに知られた間質性肺炎について、医薬品副作用情報第138号(平成8年7月)で紹介し、注意喚起を行ったところである。今般、新たにG−CSF製剤投与による急性呼吸窮迫症候群の症例が3成分合わせて12例(うち死亡4例)報告されたため、使用上の注意にその旨記載し、注意喚起を行った。


4.使用上の注意の改訂について(その107)


問い合わせ先  厚生省医薬安全局安全対策課

      担 当  山本、松田、長谷部、桂 (内2748,2756,2751)

      電 話  (代)03-3503-1711




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