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平成9年8月6日

CPI社製ペースメーカーに関する緊急安全性情報の配布について


1.対象となる機種
CPI社ビガーDDDモデル950
CPI社ビガーDRモデル1230 
   (輸入販売:日本ガイダント株式会社 本社:東京都港区)

承 認 : ビガーDDD 平成6年10月6日 (一部変更:平成7年8月17日)
ビガーDR 平成6年6月1日 (一部変更:平成7年8月17日)
販売実績:
( 本情報の対象)
 952台(DDDモデル950)(販売期間:平成7年8月29日〜)
528台(DRモデル1230)(販売期間:平成7年8月29日〜)

2.経緯

(1)
 本年8月5日、日本ガイダント社は厚生省に対し、英国医療機器庁(Medical Device Agency : MDA)が発出した、CPI社ビガーDDDモデル950及びビガーDR同モデル1230についての医療機器安全性情報(Medical Safety Alert)とともに、我が国でこれらの製品について起きた不具合と推測される症例16例について報告を行った。
(2)
 厚生省において、この報告に対して医療機関への緊急の情報提供等が必要であると判断されたことから、本日(8月6日)、医療機関に対して、双極モードから単極モードへの切替などの安全対策に関する緊急安全性情報の配布等を指示した。
(3)
 なお、これらのうち、ビガーDDDモデル950製品については、本年5月に不具合の原因と推定されるコネクタ部について、改良するための一部変更承認が行われている。

3.今後の対応

(1)日本ガイダント社
(1)
 緊急安全性情報を配布し、医療機関に対して本製品の不具合及びその対処方法に関する情報の速やかな伝達を行う。
(2)
 双極モードから単極モードへのプログラム切替に関して、医療機関への技術者の派遣等の協力を行う。
(3)
 本製品の不具合に関連して、国内外の不具合症例等の情報の収集を行い。厚生省に報告する。

(2)厚生省
(1)
 関連する情報について、内外からの収集を行う。
(2)
 8月13日(水)に開催される医療用具モニター情報検討会において、本件不具合について審議を行う。


問い合わせ先 日本ガイダント株式会社

   担 当 日本ガイダント株式会社CPI事業部マーケティング部

   電 話 (代)03-5413-7801

       (直)03-5413-7882

       (直)03-5413-7818

   fax 03-5413-7808



       厚生省医薬安全局安全対策課

   担 当 山本(内2748)、長谷部(内2756)、剣持(内2750)

   電 話 (代)03-3503-1711

       (直)03-3595-2435