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平成9年12月1日

糖尿病治療薬トログリタゾン投与に伴う重篤な
肝障害に関する緊急安全性情報の配布について

糖尿病治療薬トログリタゾン投与に伴う重篤な
肝障害に関する緊急安全性情報の配布について

1.対象となる医薬品

一般名: トログリタゾン
販売名: ノスカール錠100,ノスカール錠200
(承 認 :平成7年9月)
(販売開始:平成9年3月)
製造: 三共株式会社 (本社:東京都中央区)
販売実績: 販売開始以後約60億円(約15万人に使用)

2.経緯

(1)トログリタゾンは、三共株式会社が開発した糖尿病治療薬であり、我が国では平成9年3月から販売されている。また、海外ではこれまでに米国、英国などで承認されている。

(2)トログリタゾンの肝障害については治験段階では認められていなかったが、本年10月30日に米国において、肝障害についての添付文書改定が行われたことを受けて、我が国でも三共から医療機関に対して情報提供が行われた。

また、本年11月21日に開催された中央薬事審議会副作用第一・第二合同調査会において、これまでに報告された我が国の肝障害症例(8例、うち因果関係の否定できない死亡例1例)について審議を行い、添付文書の使用上の注意に重大な副作用として、「重篤な肝障害」について注意喚起を行うこととした。

(3)その後、本日までに、新たに5例(うち因果関係の否定できない死亡例2例)が報告された。

このため、今般、緊急安全性情報を配布して、トログリタゾンの肝障害について次の点について注意喚起を図ることとした。

(1) 定期的に(少なくとも1ヶ月に1回)、肝機能検査を行うこと
(2) 肝機能の異常が認められた場合は投与を中止すること
(3) 患者に肝障害について予め説明すること

3.今後の対応

(1)厚生省

(1) 三共株式会社に対して、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示する。
(2) 厚生省の発行する「医薬品安全性情報」において、医療機関に対してトログリタゾンの肝障害について情報提供を行う。

(2)三共株式会社

(1) 緊急安全性情報を配布し、医療機関に対して、トログリタゾンの副作用に関する情報の速やかな伝達を行う。

(2) 使用上の注意を改訂し、肝障害に関する警告を冒頭に記載する。

(3) 国内外の副作用症例等の情報の収集を行い、厚生省に報告する。

本件照会先

(1)三共株式会社 広報部

(電話 03−5255−7111)

(2)厚生省医薬安全局安全対策課

担 当:山本・松田(内線2748),小笠原(内線2757)
電 話:(代)03−3503−1711