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平成10年8月7日

オダイン錠(フルタミド)投与に伴う重篤な肝障害に関する緊急安全性情報の配布について


1.医薬品名

一般名:フルタミド
販売名:オダイン錠
(承認:平成6年10月)
(発売:平成6年12月)
製造・販売:日本化薬株式会社
販売実績:年間約80億円



2.経緯

(1)フルタミドは抗アンドロゲン作用を有する前立腺癌治療薬であり、米国、EU各国等約70ヶ国で広く使用されている。
(2)フルタミドの肝障害については、開発時よりGOTやGPTの上昇等の検査値異常が認められており、また、諸外国においても重篤な肝障害が報告されていたことから、使用上の注意に「外国において重篤な肝障害が報告されている」との記載がなされていた。発売後、我が国においても重篤な肝障害による死亡例が報告されたことから「重篤な肝障害(平成7年12月)」、「劇症肝炎(平成8年7月)」をそれぞれ使用上の注意に追記し、注意喚起を行ってきた。
(3)しかし、本日までに、合計8例の死亡に至った重篤な肝障害(劇症肝炎を含む)が報告された。このうち5例は本年に入ってからの報告症例であるため、更に注意を喚起するため、今般、添付文書に「警告」欄を新たに設け、
(1)劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的(少なくとも1ヶ月に1回)に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること
(2)GOT,GPT,LDH,Al−P,γ−GTP,ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心、嘔吐、全身倦怠感、掻痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。

を追記し、更に「肝障害のある患者」を禁忌とするとともに、緊急安全性情報を配布することとした。



3.今後の対応

(1)厚生省
平成10年8月7日に開催された副作用第一調査会において、以下のような対応をとることとされた。

(1)日本化薬(株)に対し、上記の如く添付文書の改訂を行い、「 緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示する。
(2)厚生省の発行する「医薬品等安全性情報」において医療機関に対し、フルタミドの肝障害について情報提供を行う。

(2)日本化薬(株)
(1)緊急安全性情報を配布し、医療機関に対して、フルタミドの肝障害に関する情報の速やかな伝達を行う。
(2)添付文書を改訂し、肝障害に関する警告を冒頭に記載するとともに肝障害のある患者を禁忌とする。


本件照会先

(1)日本化薬株式会社 薬制部 3237−5151
                              担当:中村、横内


(2)厚生省医薬安全局安全対策課 3503−1711
                            担当:松田(2748)
                                  三宅(2756)
                                   桂 (2751)