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平成14年10月28日

ラジカット注30mg(エダラボン)による急性腎不全についての緊急安全性情報の発出について



1.製品概要

一般名: エダラボン
販売名: ラジカット注30mg(平成13年4月4日承認、平成13年6月販売開始)
薬効分類: 中枢神経系用剤
製薬企業: 三菱ウェルファーマ(株)
販売実績: 約400億円(平成14年9月末現在)
推定使用患者数: 約146,000人(平成14年9月末現在)

2.経緯

(1) エダラボンは、脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善を効能・効果として、我が国では、平成13年6月から販売されている。海外での承認事例はなく、我が国で初めて承認された医薬品である。

(2) 急性腎不全の発現については、市販後の副作用報告を踏まえ、平成14年6月に、使用上の注意の「重大な副作用」の項に「急性腎不全」を記載して、医療関係者の注意を喚起しているところである。
  
(3) しかしながら、その後も新たに腎機能障害の増悪を含む急性腎不全の報告がなされ、計29例(うち因果関係の否定できない死亡例が10例、因果関係不明の死亡例が2例)となった。これらの症例の中には、合併症として腎機能障害、肝機能障害、心疾患を有する患者が多くみとめられ、とくに80歳以上の患者においては致命的な経過をたどる例が多く報告されていた(80歳以上の死亡8例、80歳未満の死亡4例)。

【参考】報告症例患者年齢区分
  
50代
60代
70代
80代
90歳以上
合計
報告症例数
2
7
10
8
2
29
死亡(うち数)
1
0
3
7
1
12
因果関係不明の死亡例をそれぞれ1例含む。

(4) 以上のことから、今般、改めて、使用上の注意を改訂するとともに、「緊急安全性情報」を医療機関等へ配布し、本副作用について医療関係者の注意を喚起するよう、三菱ウェルファーマ株式会社に指示したところである。


3.対応

(1)厚生労働省

三菱ウェルファーマ株式会社に対し、使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。
(2)三菱ウェルファーマ株式会社
(1) 「緊急安全性情報」を配布し、以下の使用上の注意の改訂内容を医療機関等に対して、速やかに伝達する。
(2)使用上の注意の改訂内容
ア) 重篤な腎機能障害の患者には投与しないこと。(「禁忌」に追加。)
イ) 腎機能障害の患者、肝機能障害の患者、心疾患の患者には、慎重に投与すること。(「慎重投与」に追加。)
ウ) 急性腎不全又は腎機能障害の増悪があらわれ、致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中及び投与後は、腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、乏尿等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに80歳以上の患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。(「重要な基本的注意」を設けて記載。)
 
(3) 使用成績調査等において、引き続き有害事象の発現状況の把握に努める。 
【参考:本件に係る製薬企業の照会先】
三菱ウェルファーマ株式会社  広報・IR部
担当:稲端、池田
06-6201-1696

(照会先)
医薬局安全対策課
TEL(03)5253-1111
内線2753,2755