医療用医薬品品質情報集　品目リスト

医療用医薬品品質情報集　品目リスト（品質再評価結果） 医療用医薬品品質情報集　品目リスト（品質再評価結果）（平成14年10月10日現在） ※このPDFファイルは、「検索」コマンドを使用して、現在開いているPDF 文書内で単語や単語の一部（文字列）を検索することができる形式で作成されています。 検索方法 開いたPDFファイルの検索ボタンをクリックするか、編集／検索を選択します。 検索したい文字列をテキストボックスに入力します。その時、必要に応じて、検索オプションを指定します。 「検索」をクリックします。指定した文字列の検索が開始されます。 （詳しい使い方は、Acrobat Readerのヘルプをご参照ください。）

1. はじめに
2. 医療用医薬品品質情報集の利用にあたって
   

   (1)品質再評価の手順

   (2)医療用医薬品品質情報集記載要領

   (3)凡例

3. 医療用医薬品品質情報集の利用に関するＱ＆Ａ

１．はじめに 　医療用医薬品の内用固形製剤について、その品質を確保するため、平成10年度から溶出性が適当であるかどうか確認をするとともに、適当と認められた医薬品については、溶出試験規格を承認事項として設定するという品質再評価を開始した。 　品目リストは、再評価が終了するなど溶出性に係る品質が適当であることを確認しているもの及び再評価中の品目を取りまとめたものであるので、ご活用いただきたい。 　なお、品目リストは平成14年7月10日結果通知を加えて取りまとめたものであり、また、過去に結果通知した品目についてもできる限り新しいものとしたが、会社合併等で製造（輸入販売）業者名が、その後変更される場合もある。（概ね、年4回改訂する計画）

２．医療用医薬品品質情報集の利用にあたって （１）品質再評価の手順 　品質再評価が必要と判断された医薬品の製造企業に対し、溶出試験を策定するための概略の情報を求めるため予試験の指示を行う。 　予試験の結果、回転数、試験をすべき液性等を示して再評価指定を行う。定められた条件において提出された溶出試験成績に基づき、公的溶出試験（案）を定め通知する。 　後発企業は先発企業の標準製剤と溶出性を比較するとともに、公的溶出試験（案）との適合性を確認する。 　溶出性が適当と認められれば、これを承認書に規定する。 （２）医療用医薬品品質情報集記載要領 (1)薬効群欄 再評価対象となった医薬品を含む薬効群の分類番号を記載。 (2)有効成分欄 有効成分名を記載。配合剤の場合は複数有効成分名を記載。 (3)剤形欄 錠剤、カプセル、顆粒など剤形を示す。 (4)特性欄 普通→普通製剤、腸溶→腸溶製剤、徐放→徐放製剤、口腔→口腔内崩壊製剤 (5)含量欄 1個当たりの含量あるいは1g当たりの含量 (6)ステップ欄 各ステップの定義と記載項目 (1)の品質再評価の手順を以下の5ステップに分類する。 1:指定の答申を得た医薬品 2:予試験が指示されたもの 3:再評価指定が行われたもの 4:公的溶出試験（案）が通知されたもの 5:公的溶出試験が設定されたもの (7)標準欄 a　溶出試験の標準製剤には標準の欄に「＊」あるいは「＋」を記載する。ただし、品質再評価終了後に標準製剤が承認整理される等、「＊」あるいは「＋」のない場合もある。 b　標準製剤となるのは以下のものである。 ・臨床試験を実施した先発医薬品（＊と表記） ・先発医薬品と生物学的同等性が確認されている剤形違い・含量違い品で、適当な溶出試験が設定されているもの（＋と表記） c　独自に用量設定試験を行った製剤が複数ある場合は、標準製剤を示す＊あるいは＋の後にa、b・・・を付す。 (8)販売名欄 a　ステップ5である場合に記載する。 b　ステップ1〜4の場合には記載しない。 (9)製造業者欄 a　ステップ5である場合に記載する。 b　ステップ1〜4の場合には記載しない。 c　当該剤形の含量毎に、標準製剤企業（主に先発企業）を最初に記載し、次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を五十音順に記載する。 d　複数の標準製剤企業（主に先発企業）がある場合には、それぞれの標準製剤企業（主に先発企業）の次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を記載する。 (10)規格欄 以下のそれぞれの情報を意味する。 ・公的・・・公的溶出試験に適合するもの。 ・独自・・・合理的な理由があり、公的規格ではなく独自規格を設定した医薬品。 ・年月・・・ステップ1〜4の場合、それぞれのステップに移行した年月を元号により記載する。 なお、臨床試験を実施した企業が複数あり、公的溶出試験が複数ある場合には「公的a」「公的b」・・・、また、公的溶出試験のうち、定量法のみが異なるものを「公的（1法）」「公的（2法）」・・・のように表記している。 （３）凡例 薬効群 有効成分 剤形 特性 含量 ステップ 標準 販売名 製造（輸入販売）業者 規格 注釈 111 A 　 　 　 1 　 　 　 10年7月 （注1） B 錠剤 徐放 10mg 3 　 　 　 11年3月 （注2） カプセル 徐放 10mg 3 　 　 　 11年3月 C 錠剤 普通 50mg 5 * a錠50 a製薬 公的 （注3） 112 D 錠剤 徐放 50mg 5 *a b錠50 c錠50 c製薬 d製薬 独自 公的a （注4） 5 *b d錠50 e製薬 公的b （注5） 113 E 錠剤 普通 10mg 5 * e錠50 f錠50 f製薬 g製薬 公的 公的 　 カプセル 普通 10mg 5 + g50 h製薬 公的 （注6） （注1）　ステップ1、ステップ2においては、成分名、ステップ、当該ステップ移行への年月を元号により記載。 （注2）　ステップ3以降は、剤形・含量別に記載。 （注3）　ステップ5になれば、販売名・製造業者名を明らかにする。 （注4）　合理的な理由があり、公的規格ではなく適当な独自規格を設定した先発医薬品。 （注5）　独自に用量設定試験を行った場合は、同一剤形・同一含量であっても、標準欄には先発の数だけ標準製剤を示す＊の後にa、b・・・を付す。 （注6）　標準製剤のうち、用量設定など臨床試験を実施したものを「＊」、先発医薬品との生物学的同等性により承認されているものを「＋」で表記する。なお、臨床試験を実施した先発品の承認整理により、同一成分内に「＊」の存在しない成分もある。

３．医療用医薬品品質情報集の利用に関するＱ＆Ａ Q1 　この品目表に収載された品目以外は先発医薬品との同等性は確認されていないのですか？ A1 　ここに収載されている品目は品質再評価実施時に再評価を受審した品目です。品質再評価指定以降に承認されている、同一規格の製剤については、その承認時期に応じ、同等性を確認し、同一の溶出試験規格の設定を行って承認されているか、若しくは、同等性を確認し、品質再評価終了後、溶出試験規格を設定することを条件として承認されており、品質再評価終了後速やかに規格設定が行われているため、ここに収載された製剤と同一規格の製品であれば、すべて、同等性の確認と溶出試験規格の設定が行われていることとなっています。個々に収載されている以外の個々の製剤の情報については、各販売業者にお問い合わせ下さい。 Q2 　この品目表に収載された以外の成分、製剤規格については、先発品と後発品の同等性は確認されていないのですか。 A2 　平成７年４月以降に申請された内服固形製剤については、原則として溶出試験規格の設定が義務づけられており、後発品の審査にあたっても、生物学的同等性の他、溶出試験規格も設定したうえで承認されており、先発品と後発品の同等性は確認されていることから、品質再評価やオレンジブック収載の対象とはされていません。 Q3 　規格が「独自」となっているものはどのような品質管理が行われているのですか。 A3 　公的溶出試験規格とは異なる試験法・試験規格により品質管理が行われている製品です。具体的内容については、各製造・販売業者にお問い合わせ下さい。 Q4 　ここに収載されている製品はすべて使用可能な製剤ですか。 A4 　ここに収載されている製品は、品質再評価を受けた製品であり、薬価収載等にかかわらず収載されております。薬価収載品目であるか、各医療機関において、供給を受けることが可能であるか等については、各製造・販売業者にお問い合わせ下さい。 Q5 　溶出試験規格設定が義務づけられた新しい医薬品以外の医薬品で、品質再評価の対象となっていない内服固形剤にはどのようなものがありますか。 A5 　造影剤、消化酵素製剤、制酸剤、生薬・エキス製剤等、溶出試験法以外の製剤試験により適切な品質管理が行われている医薬品については、溶出試験による相対比較と溶出試験規格を設定する、品質再評価の対象とはされていません。