医薬品情報提供システム新薬の承認に関する情報
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■部会審議品目
■過去の部会審議品目
(承認から1年を経過した品目は審査報告書のみ掲載しております)
■部会報告品目
注意事項
  • 「新薬の承認に関する情報」は、承認された個々の新医薬品の審査報告書等を取りまとめ、PDF化したものが掲載されています(PDFファイルを見るにはAdobe Acrobat Reader Ver4.0以上(無料)が必要です)。
  • 本情報は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用に当たっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
  • 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

各項目について
部会審議品目・部会報告品目について
薬事・食品衛生審議会(平成13年1月5日以前は中央薬事審議会)の部会審議品目については、「審査報告書」及び「申請資料概要」を掲載しております。部会報告品目については、「審査報告書」を掲載しております(下記参照)。
■部会審議品目(特別部会審議医薬品目)
  1. 新有効成分含有医薬品
  2. 新医療用配合剤。ただし、9に該当するものを除く
  3. 新投与経路医薬品
  4. 明らかに異質の効能を追加しようとする新効能医薬品
  5. 用量の大幅な増量により、異なる作用機序を期待するか又は新しい効能を追加しようとする新用量医薬品
  6. 徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に異なる新剤型医薬品
■部会報告品目(特別部会報告品目)
  1. 新効能医薬品。ただし、4に該当するものを除く
  2. 新用量医薬品。ただし、5に該当するものを除く
  3. 類似処方医療用配合剤
「審査報告書」について
  • 「審査報告書」(平成9年6月以前の申請品目については「調査報告書」)は、厚生労働省における当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめたものです。同情報は厚生労働省が作成しており、承認後、速やかに掲載されることとなっております。
  • 「審査報告書」に関するお問い合わせは、厚生労働省審査管理課へお願いします。
「申請資料概要」について
  • 「申請資料概要」は、当該医薬品の審査経過も含めて、申請資料の内容を承認取得者(企業)が取りまとめたものです。同情報は承認取得者(企業)が作成しており、承認後、3ヶ月以内を目途に掲載されることとなっております。
  • 承認後3ヵ月を超えても未掲載の場合は「準備中*」と掲載されます。
  • 記載された情報に係る権利及び内容の責任は承認取得者(企業)に帰属します。
  • 「申請資料概要」に関するお問い合わせは、承認取得者(企業)へお願いします。
掲載期間について
  • 部会審議品目・部会報告品目の「審査報告書」は、平成12年度分から本年度分まで掲載されます。
  • 部会審議品目の「申請資料概要」は、承認後1年間掲載されます。
  • 掲載期間の過ぎた情報(部会審議品目)については、引き続き(財)日本薬剤師研修センターのホームページの新薬の承認に関する情報のページにて掲載されることとなっております。